中国药典2020版中关于障翳散介绍
【处方】
丹参111g
红花111g
茺蔚子111g
青葙子111g
决明子222g
蝉蜕222g
没药111g
黄芪111g
昆布111g
海藻111g
木通111g
炉甘石（水飞）111g
牛胆干膏12g
羊胆干膏18g
珍珠40g
琥珀30g
天然冰片80g
人工麝香40g
硼砂20g
海螵蛸200g
盐酸小檗碱20g
维生素B240g
山药100g
无水硫酸钙40g
荸荠粉160g
【制法】
以上二十五味，人工麝香、天然冰片分别研成极细粉，备用；将茺蔚子、青葙子用纱布包扎，与丹参、红花、决明子、蝉蜕、没药、黄芪、昆布、海藻、木通用水浸渍3小时后，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约1400ml，加乙醇使含醇量达75%，冷藏24小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.16～1.18（20℃）的清膏，加入炉甘石（水飞），混匀，烘干，粉碎成极细粉，药粉备用；其余牛胆干膏等十一味，烘干，分别研成极细粉，加入上述炉甘石等的极细粉与辅料适量，混匀，过筛，与上述人工麝香等极细粉配研，混匀，制成1000g，即得。
【性状】
本品为黄色的粉末；气芳香。与滴眼用溶液混合后为浅棕黄色混悬液。
【鉴别】
（1）取本品粉末1g，加稀盐酸20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用乙酸乙酯20ml振摇提取，水层备用，分取乙酸乙酯液，用5%醋酸钠溶液20ml振摇提取，弃去乙酸乙酯液，5%醋酸钠溶液用盐酸调节pH值至1～2，用乙酸乙酯20ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加20%甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-三氯甲烷-甲醇-98%甲酸（2:2:3:0.5:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏15分钟后取出，放置半小时以上，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取〔鉴别〕（1）项下的备用水溶液，加三氯甲烷15ml，加热回流30分钟，放冷，分取三氯甲烷液，水层再用三氯甲烷10ml振摇提取，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄酚对照品、大黄素对照品，加无水乙醇制成每1ml各含0.1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-正己烷-甲酸乙酯-甲酸（1:3:1.5:0.01）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品粉末0.2g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品、牛磺胆酸钠对照品，加甲醇制成每1ml分别含0.4mg和1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-异丙醇-冰醋酸-甲醇-水（8:4:2:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与盐酸小檗碱对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点；喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与牛磺胆酸钠对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取天然冰片对照品，加无水乙醇-正己烷（1:9）制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照〔含量测定〕人工麝香项下的色谱条件试验，分别吸取〔含量测定〕人工麝香项下供试品溶液和上述对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪。供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
【检查】
粒度 取本品5支粉末与滴眼用溶液40ml混合制成滴眼用混悬液，照眼用制剂〔粒度〕项下检查（通则0105）应符合规定。
微生物限度 取本品10支粉末与滴眼用溶液80ml混合制成滴眼用混悬液，作为供试液。取供试液适量，依法检查（通则1105），细菌数每1ml不得过100个；霉菌和酵母菌每1ml不得过10个；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌每1ml不得检出；沙门菌每10ml不得检出。
其他 应符合散剂项下有关的各项规定（通则0115）；滴眼用混悬液还应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。
【含量测定】
维生素B2 照高效液相色谱法（通则0512）测定（避光操作）。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（29:71）为流动相；检测波长为267nm。理论板数按维生素B2峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取维生素B2对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加1%醋酸溶液置水浴上加热使溶解，制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研匀，取约50mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加入1%醋酸溶液80ml，置水浴上加热20分钟，放冷，加1%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含维生素B2（C17H20N4O6）应为32.0～48.0mg。
人工麝香 照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20000（PEG-20M）毛细管柱（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）。柱温为程序升温，初始温度为60℃，以每分钟15℃的速率升至110℃，再以每分钟6℃的速率升至230℃；分流进样，分流比1:1。理论板数按麝香酮峰计算应不低于10000。
校正因子测定 取水杨酸甲酯适量，精密称定，加无水乙醇-正己烷（1:9）制成每1ml含50μg的溶液，作为内标溶液。另取麝香酮对照品适量，精密称定，加内标溶液制成每1ml含30μg的溶液，摇匀，吸取2μl，注入气相色谱仪，测定，计算校正因子。
测定法 取装量差异项下的本品，研匀，取约0.12g，精密称定，置10ml的具塞离心管中，精密加入内标溶液5ml，密塞，超声处理（功率300W，频率50kHz）30分钟，离心（转速为每分钟4000转），吸取上清液2μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含人工麝香以麝香酮（C16H30O）计，不得少于0.47mg。
【功能与主治】
行滞祛瘀，退障消翳。用于老年性白内障及角膜翳属气滞血瘀证。
【用法与用量】
外用。临用时，将本品倒入滴眼用溶液瓶中，摇匀后滴入眼睑内，一次2～3滴，一日3～4次，或遵医嘱。
【注意】
孕妇禁用。
【规格】
每瓶装0.3g
【贮藏】
密封。
附：1. 滴眼用溶液质量标准